《保健食品功能声称释义（2020年版）（征求意见稿）》

 

序号	保健功能
1	有助于增强免疫力功能
2	有助于抗氧化功能
3	辅助改善记忆功能
4	缓解视觉疲劳功能
5	清咽润喉功能
6	有助于改善睡眠功能
7	缓解体力疲劳功能
8	耐缺氧功能
9	有助于调节体内脂肪功能
10	有助于改善骨密度功能
11	改善缺铁性贫血功能
12	有助于改善痤疮功能
13	有助于改善黄褐斑功能
14	有助于改善皮肤水份状况功能
15	有助于调节肠道菌群功能
16	有助于消化功能
17	有助于润肠通便功能
18	辅助保护胃粘膜功能
19	有助于维持血脂健康水平（胆固醇/甘油三酯）功能
20	有助于维持血糖健康水平功能
21	有助于维持血压健康水平功能
22	对化学性肝损伤有辅助保护功能
23	对电离辐射危害有辅助保护功能
24	有助于排铅功能

已批准增强免疫力功能的

中药类保健食品现状及监管建议

萨翼1,陈广耀1^通讯作者,王进博1,孙蓉2,3

(1.国家市场监督管理总局食品审评中心,北京100070;2.山东大学高等医学研究院,山东济南250012;3.山东大学第二医院,山东济南250033)

中医药是我国的“国粹”,除具有治疗疾病的功能外,在预防疾病､保健养生等方面也具有不可替代的优势｡2000多年前《黄帝内经》开创了中医药保健的先河,最先提出了“治未病”的理念,后经过众多的医家发展与逐步完善,今天我国的养生理念已经遍布到全世界｡近年来,我国政府部门也在推进中医药发展,在《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》中提出鼓励中医药机构充分利用现代科学技术研发一批保健食品｡

目前我国获批注册的保健食品可以使用的中药原料主要来自2002年原卫生部公布的“51号文”中规定的86种“既是食品又是药品”和114种“可用于保健食品的物品名单”,对于使用名单以外､或用量较高､或现代研究发现可能产生毒性的中药时,除监管部门制定特殊要求外,申请人都必须提供充足的使用依据及安全性评价资料｡近年来随着中药化学和药理学的发展,通过动物和人群试验发现了很多中药都有增强免疫的功能,如石斛､黄芪等中药通过对免疫器官､免疫细胞以及免疫分子的多方面促进而发挥增强免疫力的作用｡从我国批准产品的原料看,声称增强免疫力功能的产品中约2/3使用了中药,原料的每日用量一般都控制在《中国药典》(简称药典)(2015年版)规定的范围以内或下限以下,对于这些经过功能评价的产品是允许声称具有增强免疫力功能的｡为了更好的了解已批准该功能声称保健食品的现状､产品中原料的使用情况,本文将先对已批准产品的数据统计分析,再根据目前保健食品的法规要求和定位提出监督管理的建议｡

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材料和方法

1.1材料来源

鉴于2016年7月1日起《保健食品注册与备案管理办法》实施,部分过渡期产品审批政策的变化,本文对原国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心的保健食品注册管理信息系统数据库中2016年12月31日以前已获批准保健食品进行统计,对配方原料中含有“51号文”)中附件1,2所列物品､及药典(2015年版)和地方药材标准等收载的保健食品允许使用204种中药类产品统计分析,其中不包括配方中含上述中药提取的色素､香精等产品｡由于保健食品注册法规的变更,对于2003年以前审批的产品功能为“免疫调节”,之后审批的产品功能统一为“增强免疫力”｡统计仅为首次申报产品,对再注册产品不再重复统计｡

1.2指标选择

根据《食品安全国家标准保健食品》中的定义,保健食品是声称并具有特定保健功能或者以补充维生素､矿物质为目的的食品｡即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性､亚急性或慢性危害的食品｡本文选择已批准保健食品审批情况数量､中药原料､增强免疫力(免疫调节)功能等为统计指标,以期为分析该类产品情况提供数据支持｡

1.3统计方法

本文先从保健食品注册管理信息系统中筛选出所需产品及其信息,包括配方､说明书､产品技术要求等,再用Excel进行统计分析｡

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结果

2.1已批准的声称增强免疫力(免疫调节)功能产品数据统计结果

2.1.1已批准声称增强免疫力(免疫调节)功能产品占批准产品总数情况

截止2017年12月31日,已批准的声称增强免疫力(免疫调节)产品数量约5255个,占总批准产品数量的30.33%,历年来批准具体情况见图1｡由图1可以看出,每年批准的声称增强免疫力(免疫调节)功能产品基本维持在30%左右｡

2.1.2已批准声称增强免疫力(免疫调节)功能产品占功能性产品总数情况

保健食品分为营养素补充剂产品和功能性产品｡截止2016年12月31日,已批准产品中声称增强免疫力功能(免疫调节)产品占允许声称的27种功能产品总数的46%,历年来批准具体情况见图2｡由图2可以看出,历年批准的声称增强免疫力(免疫调节)功能产品基本在30%~50%,其中由于2016年7月1日新老政策衔接,该年份批准的该功能数量激增｡

2.2声称增强免疫力(免疫调节)功能产品中含中药的产品统计结果

2.2.1中药在声称增强免疫力(免疫调节)功能产品中的使用情况

保健食品原料包括中药､普通食品等法规允许使用的所有可用物品｡经统计,针对声称增强免疫力(免疫调节)的产品中,原料使用了中药的产品数量约为3200余个,占该功能已批准产品的70%｡作者对使用频次排名前20的中药,以及使用了提取物的物品占该原料使用总数的百分比进行了统计,结果见表1｡其中蜂胶(常见为乙醇提取物)､灵芝孢子粉､蜂蜜､阿胶使用时一般不再进行加工提取｡针对增强免疫力(免疫调节)保健功能而言,所使用的中药基本都是传统的补益类中药｡

2.2.2中药复配在声称增强免疫力(免疫调节)功能产品中的使用情况

通常申请人在申报功能性产品时,需要考虑到工艺､试验要求､评价方法､法规文件等多方面因素,其中配方主要原料的选择是体现产品重要特点之一｡单味中药配以食品等其他原料或辅料的产品,一般该中药药理作用十分明确;多个中药复配后再加入其他原料或辅料,通常会考虑中药是否有增效减毒的作用｡针对增强免疫力(免疫调节)保健功能产品而言,作者统计了已批准具有该功能的保健食品原料复配情况,结果见图3｡可以看出配方使用单味中药作为主要原料的产品数量最多,占中药类该功能批准产品总数的30%,随着中药个数增加,获得批准产品数量逐渐减少｡

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从技术审评看中药类增强免疫力(免疫调节)功能产品现状

3.1现行增强免疫力功能评价概况

从1996年卫生部颁布的《保健食品功能评价和检验方法》开始,建立了免疫调节的功能声称,2003年国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品检验与评价技术规范》,为增强免疫力的功能声称重新规范了评价方法,目前仍采用该方法进行评价｡该检验方法是在当时科学水平和技术条件下,建立在现代医学､现代营养学基础之上,运用动物､体外试验判断细胞免疫功能､体液免疫功能､单核-巨噬细胞功能､NK细胞活性4个方面试验结果,从而评价产品是否具有与所宣称的功能名称有较强科学联系的方法｡

人体的免疫系统涉及多个器官､细胞和免疫物质,是一个复杂的生理过程,随着年龄的增长,人体会出现增龄性的免疫失调｡从保健功能试验看,尽管人体试验评价内容暂时没有列入到功能评价方法,但已有机构开展了免疫力低下人群的探索性研究,并将白细胞计数等列入评价指标,这将为今后研究建立功能评价方法提供依据｡

3.2中药类增强免疫力(免疫调节)功能产品现状

3.2.1从现行功能声称和评价方法看

经过近20年保健食品的发展,增强免疫力功能声称和检验方法未公布更新,而申请的产品在配方原料的使用中,中药类原料数量居高不下,并且有增长的趋势｡但由于国家层面没有发布中医药类的保健功能声称和评价方法,很多申请者结合自古以来中药的养生保健与现代医学的药理药效联系,“对号入座”申请27种保健功能｡其中“增强免疫力”保健功能在中药类保健食品中稳坐第1位,其次是缓解体力疲劳､辅助降血糖等｡从传统中医药基础理论看,正气是人体的机能活动和对外界环境的适应能力､抗病能力及康复能力,它的强弱对疾病的发生发展起着重要的作用,正所谓“正气存内,邪不可干”｡近年来已经有许多学者主张将中医的“正气”类推为现代医学的“免疫”,例如中药人参具有大补元气､回阳救逆的功效,现代研究发现人参皂苷､多糖等具有增强免疫力､抗疲劳等多种药理作用｡

3.2.2从配方组成看

已批准声称增强免疫力功能的中药类保健食品中,原料使用频次较高的中药涵盖了中药中补益药的四大类,包括补气药(如灵芝具有“补气安神､止咳平喘”的作用)､补血药(如当归具有“补血活血､调经止痛､润肠通便”的作用)､补阴药(如黄精具有“补气养阴､健脾､润肺､益肾”的作用)､补阳药(如淫羊藿具有“补肾阳,强筋骨,祛风湿”的作用)｡而中医药理论中的补益药,正是以补益人体物质亏损､增强人体活动机能､提高抗病能力､消除虚弱证候为主要作用的一类中药｡此外还可见活血药(如红花)､通便药(如制大黄)､清热药(如鱼腥草)等中药的使用,通过多方面调节人体机能而达到增强免疫力的功效｡

从配方配伍使用情况看,随着原料数量增加,产品数量逐渐减少,这可能与功能评价方法要求采用现代药理学方法,并要求逐步阐明发挥功效作用部位的研究进展情况有直接联系,此外在技术审评中多原料配伍必须提供配伍依据,这对于非传统配方保健食品的要求也进一步提高｡而对于直接使用植物提取物的,通常已经不再是传统意义上的中医药产品｡

3.2.3从产品安全性看

对于可用于保健食品的中药而言,一般原料的安全性都比较高,但仍应当重视中药可能产生的毒性作用｡近年来国外也发现用于膳食补充剂的部分植物成分可能产生的肝毒性并开展相关研究,在我国一旦在中药领域发现了某种原料的安全性问题时,也会及时采取必要的措施进行补救,例如何首乌及其制品,通过原料替换､炮制､用量､注意事项等多方面制约其在保健食品领域的应用｡值得注意的是现代保健食品多通过提取后再精致的方法制成产品,并不完全等同于传统“水煎法”,提取加工通常以祛除某些有害成分,富集原料的有效部位或有效成分为目的,以达到服用量降低､显现保健功能的作用,但仍应当考虑到加工过程中有害成分含量､溶剂残留等不利因素对人体服用后的影响｡

3.2.4从质量控制看

声称增强免疫力保健功能的中药类保健食品中,多糖是目前较为公认的有效部位,此外部分中药的皂苷､黄酮也具有免疫增强的作用｡已批准产品中相当一部分产品采用了目前增强免疫力药理作用比较明确的多糖作为产品的标志性成分,但多糖的检测方法并不十分准确,不同检验机构､检验者之间都可能产生较大的差异,且可能受到制剂辅料的影响而使检测的结果不准确｡通常除多糖的指标,技术审评时都会建议增加特征性指标成分,从而很好的控制产品的质量｡

3.3意见及建议

3.3.1完善产品说明书内容

增强免疫力功能声称的功能范围较广,日常的市场监督管理中会发现产品销售时有夸大宣传的现象,如壮阳､抑制肿瘤等｡近年来食品药品监管部门也在开展新的一轮功能评价方法修订工作,同时也在完善功能声称描述,2017年12月31日原国家食品药品监督管理总局对增强免疫力功能名称及释义广泛征求了意见,但未最终发布｡针对保健食品的功能定位以及不同人群对健康保健的需求,目前仅以增强免疫力的保健功能声称描述可能并不能满足使用人群的要求｡在中医药理论指导下,同样的不适表现,不同的地域､体质､诱因而选择中药的差异性可能很大,例如同样是免疫力低下而容易感冒的表现,可能是由于人群不同(老年人､儿童､体质虚弱者),体质不同,诱因不同(体内湿热､瘀血等),在服用增强免疫力的保健食品时应该分别选择,如体内实热的人群不应该选择以人参为主要原料的产品｡

由于产品说明书是消费者识别产品信息的直接来源,而目前法规要求必须标注的内容有限,因此建议借鉴美国､澳大利亚等国家保健食品类似产品的标签说明书内容,除法规特别要求外,鼓励产品的研发者应从产品自身的研发目的､使用有效性､安全性(包括适宜人群､不适宜人群､注意事项等)等多方面出发,细化标签说明书的内容,尽可能提示消费者正确使用产品｡

3.3.2鼓励开发符合中医药理论的保健食品

符合中医药理论的配方产品是发挥我国传统中医养生保健作用的重要手段,在目前保健食品无法达到个性化定制的水平下,依据现有科学技术水平已经基本达到共识的理论如中国人的9种体质学说等,为指导亚健康人群个性化健康调理提供理论支持,从而开发出对不同需求人群的传统中药类养生保健类保健食品｡

3.3.2.1鼓励符合中医药理论的配方 中药类保健食品的配方应该符合中医药理论,而不应该是多个单味具有现代药理功效原料有效部位的简单叠加｡技术审评中会见到产品是由多味中药分别经水提醇沉加工后得到多个多糖含量较高的提取物,然后将提取物简单混合而成,此类产品没有传统中药复方发挥药效的物质基础,因此这类产品也不属于传统医学理论下的养生保健类产品｡

3.3.2.2建立科学可行的功能评价方法 2018年5月29日国家药品监督管理局发布了古代经典名方中药复方制剂的简化审批规定,该规定提示在评价中药类复方养生保健产品时,除了现代药理学可以量化的指标外,对于历代具有养生保健的经典名方,探索还可将古籍记载､文献证实､中医症候模型建立等方式作为功能评价的重要依据｡

3.3.3生产工艺上传承与创新相结合

已经批准的增强免疫力功能产品剂型与其他功能的产品剂型分布基本一致,其中固体制剂(包括片剂､硬胶囊､软胶囊､颗粒剂等)占总数约70%｡中药类保健食品的生产工艺一般分为原粉直接成型和经过提取加工制剂成型｡部分中药经过粉碎后可能直接发挥功效,有报道称对人参､灵芝适度超微粉碎后直接制剂成型即具有增强免疫功能的作用;对于经过提取加工工艺的应该着眼于如何保证产品生产的可行性及产品质量批次间的一致性,在保证安全有效的前提下既要尊重传统,又要基于汤剂的标准,运用现代科学技术进行工艺的创新和优化｡

3.3.4质量上保证产品安全有效

目前保健食品的质量控制是要求按照法规制定“产品技术要求”,包括感官指标､理化指标､标志性成分､微生物指标､原辅料要求｡从已批准的产品看,对于产品安全性指标应该符合食品安全国家标准的规定;对于产品功效相关的标志性成分则是根据产品特点自行设定,通常声称增强免疫力功能的保健食品以粗多糖为指标之一,部分产品还会增加原料专属性较强的指标｡产品的质量是生产出来不是检验出来的,对于所使用的原料中药饮片质量,已有学者提出“全局设计､全息分析､全面控制和全程优化”的全程质量控制,再综合运用检验质量控制､统计质量控制等实现中药产品质量一致性和工艺系统可靠性｡