贵州省作为铁皮石斛的重要产地之一，拥有丰富的铁皮石斛资源，利用铁皮石斛开发具有保健功能的食品具有十分重要的经济意义和社会学价值。但是铁皮石斛的下游产品开发环节较为薄弱，加大铁皮石斛的开发利用势在必行。从现有的上市产品来看，以铁皮石斛发酵液为原料的含片产品未见上市。试验以新鲜铁皮石斛为原料，经自然发酵，冷冻干燥，之后配以适当辅料，压片制得铁皮石斛酵素含片。

材料和试剂

铁皮石斛鲜品；甘露醇；阿司帕坦；薄荷脑；硬脂酸镁；聚维酮K30；95%乙醇。

仪器和设备

SF-100台式多功能粉碎机；8411型电动振筛机；KQ 3200超声波清洗器；HLY10混合制粒机；ZPW 21旋转式压片机；LB-2 D型崩解时限测定仪。

铁皮石斛酵素粉末的制备

铁皮石斛酵素的制备：将铁皮石斛原料洗净、切段，称取60g铁皮石斛放入发酵瓶中，再加入20g红糖及200mL无菌水，密封。于室温条件下放置，每隔10d排1次气，2个月后过滤，得续滤液，紫外照射2h，中止发酵。

酵素粉末的制备：将前面所得续滤液，放入冷冻干燥器，等待干燥完毕，得到发酵物干膏，研磨，得铁皮石斛酵素粉末，密封，放入干燥器，备用。

铁皮石斛酵素含片的工艺研究

稀释剂及润湿剂的选择：含片的稀释剂要求水溶性好，无异味。传统的淀粉、糊精、微晶纤维素等水溶性不好，并且口感差，因此不予考虑。蔗糖、甘露醇、乳糖水溶性好，口感好，因此考虑选用。选定稀释剂前，应先考察在选用上述3种稀释剂的情况下用不同润湿剂的制粒效果。

取3份铁皮石斛发酵物，分别加入适量蔗糖、甘露醇和乳糖，混匀。70%乙醇和含20%PVP-K30的70%乙醇溶液分别作为润湿剂，将所制成的颗粒在40℃干燥，压片，结果见表1。

表1 润湿剂、稀释剂的选择 

结果表明，润湿剂以20%PVP-K30的70%乙醇溶液较好，稀释剂以乳糖或甘露醇较好。比较乳糖组和甘露醇组所得片剂的口感和硬度，结果见表2。

表2 稀释剂的选择  

结果表明，以上2种稀释剂，在相同的压力下，乳糖作稀释剂的片子硬度稍优于甘露醇，但甘露醇的口感稍好，片子的硬度可通过调整压片压力而获得，综合考虑，选择甘露醇作稀释剂。处方中未添加其他矫味剂，可考虑加入适量薄荷脑增加含片的清凉感。

阿司帕坦用量考察：取3份适量铁皮石斛发酵物、甘露醇（调整片重为0.6 g），分别加入0.1%,0.5%和1%阿司帕坦，混匀。另取薄荷脑溶于70%乙醇，加入20%的聚维酮K30溶解，作润湿剂加入至混合粉中制软材，20目制粒，40℃干燥，20目整粒，再加入0.5%硬脂酸镁，压片。口尝片剂口感，结果见表3。

结果表明，0.1%的阿司帕坦对其甜度调节无效果，而加1%的阿司帕坦甜度稍强，0.5%的阿司帕坦后甜度适宜，薄荷脑形成良好的清凉感，均掩盖了中药提取物的不良口感，使本品的口感好。薄荷脑是常用的食品添加剂，其清凉口感令人感觉舒适，可以掩盖一些酸涩的苦味，品中用量为1 mg/片，该用量已达到清凉舒适口感，用量在合理范围。

表3 甜味剂用量考察

压片硬度的比较：取铁皮石斛发酵物、甘露醇和阿司帕坦，粉碎，混合，另取薄荷脑用适量70%乙醇使溶解，加入聚维酮K30溶解作为润湿剂，20目制粒，40℃干燥，20目整粒，加入硬脂酸镁，混匀后压片（0.6 g/片），比较不同压片压力所得片子的硬度、外观性状以及含服溶化情况，结果见表4。

表4 压片硬度的比较

铁皮石斛酵素含片的制备工艺

取铁皮石斛发酵物（8.0g）、甘露醇（约60.0g）和阿司帕坦（0.3g），混匀，粉碎过100目筛，得混合细粉；另取薄荷脑（0.1g）和聚维酮K30(1.0g）用适量70%乙醇溶解，加到混合细粉中制软材，20目制粒，40℃干燥，20目整粒，加入硬脂酸镁（0.3g），混匀，压片（每片0.6g，硬度约10kg），即得。

铁皮石斛酵素含片的质量评价

片重差异：随机抽取20片铁皮石斛酵素含片，准确称量每片的质量，片重的测定结果见表5。铁皮石斛酵素含片的平均质量为0.6039g，计算片重差异均在±5%之内，符合片重差异规定在中国药典中的要求。
 

表5 铁皮石斛酵素含片的片重差异

崩解时限：取不同批次的铁皮石斛酵素含片，各6片，根据2015年版《中国药典》的规定对样品进行崩解时限检测，结果该含片崩解时间处于10～13min，符合规定。

微生物限度：铁皮石斛酵素含片微生物限度检查参照2015版《中国药典》，结果见表6。

表6 铁皮石斛酵素含片的微生物限度检查  

多糖含量测定：采用硫酸-蒽酮法测定铁皮石斛酵素含片中多糖的含量。

图1 葡萄糖标准曲线

铁皮石斛发酵物含片经过工艺优化，确定工艺为：取铁皮石斛发酵物、甘露醇和阿司帕坦，混匀，粉碎过100目筛，得混合细粉；另取薄荷脑和聚维酮K30，用适量70%乙醇溶解，加到混合细粉中制软材，20目制粒，40℃干燥，20目整粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片（每片0.6g，硬度约10kg），即得。

铁皮石斛酵素含片，不仅有方便服用、储存、携带和运输等优点，还能直接作用在口腔，具有稀化黏稠分泌物、收敛、刺激黏膜分泌等作用。经过工艺优化的铁皮石斛酵素含片是安全、有效、质量稳定、可控的新制剂。铁皮石斛酵素含片的研究对进一步开发铁皮石斛保健品具有重要意义。